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投与時にご確認いただきたいこと

投与時にご確認いただきたいこと

本剤投与の際には、最新の電子添文をご確認いただき、投与時の注意点についてご確認をお願いします。

(1)用法及び用量

  • 本剤は、デノスマブ(遺伝子組換え)[デノスマブ後続1]として120mgを4週間に1回皮下注射により投与します。
  • 重篤な低カルシウム血症の発現を軽減するため、血清補正カルシウム値が高値でない限り、毎日少なくともカルシウムとして500mg及び天然型ビタミンDとして400IUの投与を行います。
    腎機能障害患者様では、ビタミンDの活性化が障害されているため、腎機能障害の程度に応じ、ビタミンDについては活性型ビタミンDを使用するとともに、カルシウムについては投与の必要性を判断し、投与量を適宜調整してください。

本剤、カルシウム及び天然型ビタミンDの投与スケジュール

本剤、カルシウム及び天然型ビタミンDの投与スケジュール

*カルシウム及び天然型ビタミンDの投与は、下記及び電子化された添付文書をご参照ください。

カルシウム及び天然型ビタミンDの投与量

カルシウム及び天然型ビタミンDの投与について
腎機能が正常の患者血清補正カルシウム値が高値でない限り、毎日の補充療法として少なくともカルシウムとして500mg及び天然型ビタミンDとして400IUを補充投与してください。
腎機能障害の患者毎日の補充療法として、腎機能の障害の程度に応じ、活性型ビタミンDを使用するとともに、カルシウムについては投与の必要性を判断し、投与量を適宜調整してください。

(2)投与に際しての注意点

  • 本剤を冷蔵庫(2~8℃)より取り出し、室温に戻した後に使用してください。
  • ご使用の前には本剤の包装に表示されている使用期限を必ずご確認ください。
  • 開封後は直ちに使用してください。また、激しく振盪しないでください。

6.用法及び用量

通常、成人にはデノスマブ(遺伝子組換え)[デノスマブ後続1]として120mgを4週間に1回、皮下投与する。

7. 用法及び用量に関連する注意(抜粋)

7.2

本剤による重篤な低カルシウム血症の発現を軽減するため、血清補正カルシウム値が高値でない限り、毎日少なくともカルシウムとして500mg及び天然型ビタミンDとして400IUの投与を行うこと。ただし、腎機能障害患者では、ビタミンDの活性化が障害されているため、腎機能障害の程度に応じ、ビタミンDについては活性型ビタミンDを使用するとともに、カルシウムについては投与の必要性を判断し、投与量を適宜調整すること。[1.1、17.1.1-17.1.3参照]

14. 適用上の注意(抜粋)

14.1

薬剤投与前の注意
冷蔵保存(2~8℃)下から室温に戻した後、使用すること。

(3)投与方法

本剤の投与部位及び投与方法

  • 本剤は、患者様による自己注射ではなく、医療従事者による投与が必要です。
  • 上腕、大腿又は腹部のいずれかの部位(下図参照)に皮下注射してください。同一箇所に、繰り返し注射することは避けてください。
  • 投与の際には、27ゲージの注射針の使用が推奨されます。
皮下注射の部位

本剤投与時に観察すること

  • 次のような症状があらわれないか、十分な観察を行ってください。症状があらわれた場合には適切な処置を行ってください。
出現する症状対応
アナフィラキシーを
含む重篤な
アレルギー反応1)
以下の症状などについて観察を行ってください。これらの症状は通常投与後30分以内にあらわれます。
  • 皮膚症状(紅潮、蕁麻疹、そう痒感など)
  • 消化器症状(胃痛、吐き気、嘔吐、下痢など)
  • 眼症状(視覚異常、視野狭窄など)
  • 呼吸器症状(嗄声、鼻閉、くしゃみ、咽喉頭のそう痒感、胸部の絞やく感、呼吸困難、喘鳴、チアノーゼなど)
  • 循環器症状(頻脈、不整脈、血圧低下など)
  • 神経症状(不安、恐怖感、意識の混濁など)
  • 皮膚症状のみの場合
    ヒスタミンH1受容体拮抗薬を内服させた後、1時間程度経過観察してください。
  • 消化器症状
    ヒスタミンH1とH2受容体拮抗薬を点滴静注後、1時間程度経過観察してください。
  • 呼吸器症状
    アドレナリンの筋肉内注射を行ってください。
  • 循環器症状
    ショック症状がみられた場合には、アドレナリンの筋肉内又は静脈注射を行うとともに、輸液を行ってください。
注射部位反応注射部位の発赤、硬結、そう痒、腫脹、疼痛などの症状について観察を行ってください。必要に応じて、ヒスタミンH1受容体拮抗薬やステロイド薬の投与を行ってください。

1)厚生労働省. 重篤副作用疾患別対応マニュアル アナフィラキシー. 平成20年3月(令和元年9月改定)

14. 適用上の注意(抜粋)

14.2

薬剤投与時の注意

14.2.1

皮下注射は、上腕、大腿又は腹部に行うこと。

14.2.2

投与の際には、27ゲージの注射針の使用が推奨される。

14.2.3

注射針が血管内に刺入していないことを確認すること。

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