取扱い上の注意
取扱い上の注意
| 取扱い上の注意 | 外箱開封後は遮光して保存すること。 |
|---|---|
| 規制区分 | 生物由来製品、劇薬、処方箋医薬品注） 注）注意－医師等の処方箋により使用すること |
| 貯法 | 凍結を避け2～8℃で保存 |
| 有効期間 | 24ヵ月 |
包装
1. 7mL［1バイアル］
※製剤画像はイメージです。実際の製品とは異なる場合があります。
製剤学的事項
各種条件下における安定性
| 試験 | 温度 | 湿度 | 光 | 保存形態 | 保存期間 | 結果 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 長期保存試験 | 5℃±3℃ | - | 遮光 | 最終包装形態 | 24ヵ月 （継続中） | 24ヵ月まで 規格内 （継続中） |
| 加速試験 | 25°C±2°C | 60%±5%RH | 遮光 | 最終包装形態 | 6ヵ月 | 規格内 |
| 苛酷試験 | 40°C±2°C | 75%±5%RH | 遮光 | 最終包装形態 | 3ヵ月 | 3ヵ月時点で 純度試験が規格 値以下となった。 |
測定項目： 性状、確認試験、浸透圧、pH、純度試験、エンドトキシン、採取容量、不溶性異物、不溶性微粒子、無菌、生物活性、定量法等
